区市场监督管理局

索 引 号:60000001542/2016-00614 信息类别:区食品药品监管局 发布机构:三水区市场监督管理局 发文日期:2016-11-25 00:00 文  号: 主 题 词:

经营第二类医疗器械备案办事指南

经营第二类医疗器械备案办事指南

一、事项名称

经营第二类医疗器械备案

二、颁发的证件及有效期

颁发的证件: 《第二类医疗器械经营备案凭证》

证件有效期: 长期 

三、审批类型及法律效力

    备案(告知性)

从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

四、设定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650,201461日起施行)第三十条。

五、经营条件

从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

六、申请资料

1、第二类医疗器械经营备案表;

2、第二类医疗器械经营备案凭证(一式两份);

3、企业营业执照复印件;

4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

5、企业组织机构与部门设置说明;

6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、企业经营设施和设备目录;

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;

10、其他证明材料。

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

七、备案受理机构及地点

备案申请受理机构:佛山市食品药品监督管理局  

受理地点:佛山市三水区西南街道同福路10号区行政服务中心五楼10号窗 

八、备案实施机关

佛山市食品药品监督管理局

九、备案程序 

申办人到业务受理窗口提交申请材料—受理—核查材料—符合材料发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

十、备案时限

当场办结

十一、备案收费

十二、备案表格

第二类医疗器械经营备案表

第二类医疗器械经营备案凭证

十三、年审或年检

十四、受理咨询与投诉的机构和电话

受理咨询:佛山市三水区行政服务中心五楼10号窗口

电话:0757-87797207

业务咨询:佛山市三水区食品药品监督管理局

电话:0757-87750806

投诉: 佛山市食品药品监督管理局办公室                   

电话:12345

十五、备注

1:经营第三类医疗器械需办理《医疗器械经营企业许可证》,经营第二类医疗器械需办理备案,经营第一类医疗器械不需要办理《医疗器械经营企业许可证》和备案。

2:国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html

第二类医疗器械经营备案表格.doc

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